經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長(zhǎng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國(guó)企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中嶄露頭角，打破復(fù)雜制劑進(jìn)口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點(diǎn)，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評(píng)動(dòng)態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  一、上市審評(píng)動(dòng)態(tài)
  上市申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年9-10月，CDE共受理70個(gè)上市申請(qǐng)（按受理號(hào)）。
  從劑型分布看，貼膏貼劑申報(bào)數(shù)量逐步增多，共13個(gè)受理號(hào)。包含1個(gè)中藥1.1類新藥，九典制藥的椒七止痛凝膠貼膏；化藥貼膏貼劑除洛索洛芬和氟比洛芬2個(gè)熱門(mén)品種外，增加了利多卡因凝膠貼膏和格拉司瓊透皮貼劑。
  隨著貼劑類產(chǎn)品的熱度持續(xù)上升，洛索洛芬鈉貼劑成為僅次于米諾地爾搽劑的熱門(mén)申報(bào)品種，6個(gè)受理號(hào)，分別來(lái)自北京百奧、山東漢方、重慶萊美3家企業(yè)。
  截至10月，貼膏貼劑2025年申報(bào)數(shù)共42個(gè)，9月出現(xiàn)小高峰。申報(bào)品種中含1個(gè)中藥新藥（椒七止痛凝膠貼膏），其余全部為化藥制劑，品種適應(yīng)癥多集中在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。
  國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相申報(bào)的同時(shí)，日本生產(chǎn)企業(yè)（LEAD CHEMICAL CO.,LTD）提交了氟比洛芬凝膠貼膏的進(jìn)口申請(qǐng)，加入化藥貼膏貼劑競(jìng)爭(zhēng)中。
  獲批數(shù)據(jù):
  9-10月，共有36個(gè)產(chǎn)品獲批（按受理號(hào)），1個(gè)2類改良藥（北京梅爾森的馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠）；貼膏貼劑新增6個(gè)批件，涉及4個(gè)品種；2個(gè)品種獲批進(jìn)口，分別為利斯的明透皮貼劑、雌二醇透皮噴霧劑。
  二、臨床審評(píng)動(dòng)態(tài)
  臨床申請(qǐng)數(shù)據(jù):
  2025年9-10月，共有28個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（按受理號(hào)），劑型仍以軟膏劑為主。
  2025年下半年以來(lái)，申請(qǐng)臨床的藥品中，創(chuàng)新藥和改良藥比重呈現(xiàn)出持續(xù)上升的趨勢(shì)，且占比超過(guò)仿制藥。
  中藥、化藥均有1類和2類新藥提交臨床申請(qǐng)，中藥新藥品種數(shù)超過(guò)化藥，包括小兒六味濕疹凝膠（1.1類）、瑪木然其尼軟膏（1.1類）、連冰噴霧劑（1.1類）、ZHY-211貼膏（1.1類）、TQA凝膠貼膏（2.2類）。
  臨床批準(zhǔn)數(shù)據(jù):
  9-10月，被批準(zhǔn)的臨床申請(qǐng)中，新藥占比接近82%。貼膏貼劑共7個(gè)受理號(hào)，5個(gè)新藥，包括DM-2080貼（化藥）、鹽酸右美托咪定微針貼劑（化藥）、盤(pán)龍七凝膠貼膏（中藥）3個(gè)品種。
  臨床登記備案數(shù)據(jù):
  從臨床登記備案的數(shù)量看，BE試驗(yàn)備案數(shù)由9月的21個(gè)減少至10月的6個(gè)。Ⅲ期臨床共涉及5個(gè)品種，其中2個(gè)貼膏貼劑（酮洛芬貼劑、吲哚美辛凝膠貼膏）。
  三、重點(diǎn)品種情況
  馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠：全球首個(gè)用于嬰幼兒血管瘤的外用凝膠劑藥物。北京梅爾森醫(yī)藥以2.2;2.4類申報(bào)的新藥獲批上市（生產(chǎn)企業(yè)為重慶華邦），此前上海奧全生物以2.4類報(bào)產(chǎn)被駁回申請(qǐng)。
  雌二醇透皮噴霧劑：吉瑞大藥廠的進(jìn)口申請(qǐng)獲批，用于治療絕經(jīng)后女性的雌激素缺乏癥狀以及血管舒縮癥狀，成為國(guó)內(nèi)首款上市的雌二醇新型給藥制劑。
  雌三醇乳膏：一種經(jīng)皮給藥的雌激素制劑，國(guó)內(nèi)僅Aspen的進(jìn)口產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)。湖南派格蘭藥業(yè)國(guó)內(nèi)首家提交的臨床申請(qǐng)于9月被批準(zhǔn)，有望沖擊首仿。
  氟比洛芬凝膠貼膏：日本又一具有原研地位的產(chǎn)品提交上市申請(qǐng)。截至10月，共有4企業(yè)持有批文（含原研三笠制藥），武漢法瑪星和蘇州樂(lè)明藥業(yè)2家企業(yè)過(guò)評(píng)，近20家企業(yè)的上市/補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中。以此來(lái)看，該品種或許將出現(xiàn)在下一批集采名單中。
  盤(pán)龍七凝膠貼膏：盤(pán)龍藥業(yè)以2.1;2.3類申報(bào)，已獲批臨床。該產(chǎn)品是在盤(pán)龍七藥酒的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的新藥，除改劑型之外，還新增了適應(yīng)癥。基于新型貼膏貼劑在刺激性、粘附性等方面的優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越多的中藥新藥正準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)。